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关于罗润畅(通用名:网势握电盐酸氨溴索喷雾剂)罗润畅(通用名:网势握电盐酸氨溴索喷雾剂)是首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂剂型产品,适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。罗欣药业积极响应国家号召,动汽以儿科临床需求为导向,动汽历经近10年的研发和临床试验历程,推出2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂,产品适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。
罗欣药业自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业,互联自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,互联是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业。根据IQVIA及米内网数据,网势握电盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元(以出厂价计算),在我国境内销售金额为24.61亿人民币(以招标价计算)。为了更好地适用于儿童用药,动汽产品进行了改良和优化,动汽并设计了更适合于2-6岁儿童使用的喷杆长度,安全性好;本品采用定量阀喷雾给药,实现精准定量给药,有效解决儿童使用片剂、口服溶液等剂型容易出现剂量误差的问题;药液浓缩度高,每次两喷即可达到治疗需求量,操作简单,解决了患儿吞咽困难、家长难以喂药的痛点。
此产品为2.4类新药,互联属于儿童专用药,为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。当前,网势握电我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏,使儿童患者用药处方选择不合理问题仍比较突出。
此外,动汽儿童抗病能力弱、往往用药困难,依从性差,为疾病治疗带来挑战。
氨溴索属于黏痰溶解剂,互联有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用,可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。这个临床成功是一个令人鼓舞的喜讯,网势握电DUBLIN-3的研究结果显示,网势握电该研究完美达到了预定的各项目标,为晚期EGFR野生型的NSCLC患者提供了更优效的后线治疗方案。
在DUBLIN-3研究中,动汽DP组患者能够耐受更多周期的化疗,长期生存的患者数也更多,联合用药显示出良好的风险受益比,有望改变此领域的治疗现状。我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议,互联以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。
患者以21天为一个周期持续接受治疗,网势握电根据治疗分组,网势握电在每个治疗周期接受多西他赛(第1天,75mg/㎡)和普那布林(第1天和第8天,30mg/㎡)或多西他赛单药(第1天,75mg/㎡)的治疗。重要的是,动汽DUBLIN-3的强劲结果进一步证实了我们的信念,动汽即普那布林与其他的免疫肿瘤药物的协同作用,有可能成为专家和泛瘤种患者的搭配免疫治疗的首选用药。